Sağlık Bakanlığı, tedavi amacıyla kullanılan ruhsatlı tıbbi bitki çayları için yeni bir düzenlemeyi yürürlüğe aldı. Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmeliğe göre bu ürünler artık karekodla takip edilecek ve yalnızca eczanelerde satılacak. Günlük tüketim amacıyla alınan standart meyve ve bitki çayları ise market ve aktarlarda satılmaya devam edecek.
Düzenleme, insan sağlığına doğrudan etki ettiği belirtilen ve özel olarak ruhsatlandırılan tıbbi bitki çaylarını kapsıyor. Bu ürünlerin üretimi, ruhsatlandırılması, takibi ve satış kanalları Sağlık Bakanlığı denetimine alınacak.
Hangi bitki çayları eczanede satılacak?
Yeni uygulama, üzerinde tıbbi kullanım amacı bulunan, belirli doz, hazırlama şekli ve kullanım uyarılarıyla ruhsatlandırılan bitki çaylarını kapsıyor. Bu ürünler, tıpkı ilaçlarda olduğu gibi karekod sistemiyle izlenecek ve eczane dışında satışa sunulamayacak.
Ruhsatlandırma işlemleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülecek. Kuruma yapılan eksiksiz başvuruların en geç 90 gün içinde karara bağlanacağı belirtiliyor. Onay alan ürünler Ürün Takip Sistemi’ne entegre edilecek karekodlarla kutu bazında izlenebilecek.
Market ve aktarlardaki ürünler ne olacak?
Düzenleme, günlük tüketim için satılan standart meyve çayları ve bitki çaylarını kapsamıyor. Keyif amaçlı içilen, hoş koku veya normal beslenmeye destek amacıyla kullanılan ürünler ile takviye edici gıdalar, mevcut uygulamada olduğu gibi Tarım ve Orman Bakanlığı denetiminde satılmaya devam edecek.
Bu nedenle her bitki çayının eczaneye taşınması söz konusu değil. Yeni dönem, yalnızca Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat alan ve tıbbi ibare taşıyan ürünler için geçerli olacak.
Üretim ve içerik şartları sıkılaştırıldı
Yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çaylarını geliştirecek ve piyasaya sunacak kişi ya da kuruluşlara uzmanlık şartı da getirildi. Üretici tarafında tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji gibi alanlarda lisans eğitimi almış ve fitoterapi sertifikasına sahip uzmanların görev alması zorunlu olacak.
Eczacıların hastaya özel hazırlayacağı karışımlar da bakanlık tarafından yayımlanacak kılavuzlara uygun hazırlanacak. Ürün ambalajlarında ise kullanılan bitkinin Türkçe ve Latince bilimsel adı, kullanım oranı ve gerekli uyarıların açık biçimde yer alması gerekecek.
Endemik bitkiler için koruma şartı
Düzenlemede Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin kullanımıyla ilgili hükümler de yer aldı. Bu bitkiler, kalite ve etkililiklerinin bilimsel verilerle ortaya konulması halinde tıbbi bitki çaylarında kullanılabilecek.
Ancak üreticilerin, doğadan temin edilen bitkiler için sürdürülebilir toplama planlarını ve uluslararası koruma sözleşmelerine uyduklarını belgelemeleri gerekecek. Böylece hem ürün güvenliğinin hem de doğal bitki örtüsünün korunmasının hedeflendiği belirtiliyor.
